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【产业化专题一】从“质造”到“智造”,高端复杂注射剂产线蓄势待发

发布日期:2023 - 11 - 15

近年来,生物医药产业迎来了快速发展的机遇。在这个领域,除研发创新能力外,技术实力和产业化能力,同样备受外界关注。必发官网手机版(688136.SH)在产业化进程和公司治理上,推进研发创新、开展精益管理、实施智能化迭代升级,以科创主义牵引制药从”质造“向”智造“不断发展,抢占生物经济新机遇,打造高效、智能、精益的生产模式,推动企业在产业化道路上勇攀高峰。

 

2021年必发官网手机版引进第一个产品——注射用紫杉醇(白蛋白结合型)(以下简称“白蛋白紫杉醇”),按照欧盟cGMP质量标准投资建设生产线。目前,该产线已全面建成,亟待欧盟验厂。新产品、新产线,面对广阔的国际市场空间,必发将乘势而上,再立潮头!

   

“里子”到“面子”,精益管理、精益制药贯穿始终 

自上世纪90年代成功成为国内首批基因工程药物产业化基地后,必发官网手机版便开启了产业化持续升级之路。公司始终认为制药不仅是制造,更应注重“质造”,依托先进生产装备和工艺技术水平是产品高质量的保证,同时也是企业核心竞争力之一。在产业化硬件上,公司陆续引进了多套进口灌装联动线、国内先进的冻干机及自动进出料系统、大容量发酵系统、自动化机械臂等生产设备和检验仪器,特别是进入互联网智能时代后,公司在厂区逐步实现生产的全过程自动化、智能化、数字化追踪,并推进智慧能源管理,逐步向“智造”靠拢。

近年来,国内医药市场环境发生了翻天覆地的变化。医药集采,是一场生产效率、产能和成本把控等多方面实力的比拼,其背后本质是先进产能对旧产能的迭代,最终实现产业化升级。对此,必发官网手机版拥抱“变革”,坚守“精益制药、精益用药、守护健康”的使命,积极投身这场产业化“较量”。

截至目前,必发官网手机版已稳步推进各项工程及产线建设:按照欧盟cGMP质量标准建设的白蛋白紫杉醇产线已完工,等待验收和审查;克癀胶囊产线通过了山东省药品监督管理局注册核查和GMP符合性检查,获得了生产许可;EPO原液生产线自动化机械臂、预充注射剂自动包装线正式投入使用。必发持续开展的产业化升级使生产效率显著提升,进一步推动企业从“质造”向“智造”转变。

产线、设备的迭代焕新,基地建设的升级,必发官网手机版不仅从展现硬件实力的“面子”上实现精益制药,从公司治理、生产管理的“里子”上同样实施精益化管理,由内自我“变革”,充分适应现代化生产要求。

必发官网手机版精益管理项目通过多种管理工具,提高现场管理能力;精益理念层层下沉,全员营造“改善无小事,精益在身边”的增效氛围,令各岗位更具经营思维;在生产基地建立精益管理示范区,以示范区为抓手全面推进精益管理,夯实了精益生产管理,自精益项目启动以来,提质增效成果显著。

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(必发官网手机版生产基地)

   

欧盟标准 精益生产 白蛋白紫杉醇蓄势待发 

2021年,必发官网手机版与浙江海昶生物医药技术有限公司(以下简称“海昶生物”)签署了《药品合作协议》获得了海昶生物注射用紫杉醇(白蛋白结合型)除美国市场外的商业化权益。

白蛋白紫杉醇为肿瘤领域的基础用药,可以单独治疗、联合治疗多种肿瘤,是肺癌、卵巢癌等多癌种一线用药,用药人群基数广、渗透率高、市场空间大。且白蛋白结合型的紫杉醇具有副作用小、疗效佳、注射方便的优势,是欧洲医学肿瘤学会指南推荐治疗转移性胰腺癌和非小细胞肺癌的主流一线用药,在欧盟市场竞争格局良好。作为必发官网手机版引进的第一款产品,公司一方面是看好白蛋白紫杉醇持续的增量空间,另一方面,自然是经过数十年潜心的产业化升级,对自身产能、成本控制和质量管理体系的极大信心。

为实现白蛋白紫杉醇研产销一体化,必发官网手机版迅速按照欧盟cGMP标准建设该款药物的生产车间。

由于注射用紫杉醇(白蛋白结合型)是基于新型纳米制剂技术,将紫杉醇结合于人血白蛋白形成直径约130nm的颗粒,因此该药对生产设备要求更高、对精益生产过程的无菌化管理要求更为严苛。必发官网手机版白蛋白紫杉醇产线采用微射流匀质机制备纳米粒,在超高压的作用下,经过孔径极小的阀心,产生几倍音速流体,从而达到分散、匀质、乳化,形成纳米颗粒。来自国内先进的无菌隔离器,将无菌生产环境和操作者的活动区域严格隔离开,避免外界微生物的污染,保障产品质量。此外,配液、洗瓶、进出料全程管道化和自动化,在线称重、无菌灌装、冻干等数据全程可视化、可追溯。

目前白蛋白紫杉醇产线建设已全面完成,并完成了小试、工程批以及商业化规模的试生产,现在已进入到工艺验证阶段,产能足以满足国内外市场拓展。

值得关注的是,该产品按美国、欧盟和中国的复杂注射剂质量要求开展相关研究,与原研参比制剂在质量指标上保持一致,同时,在中国完成生物等效性临床试验,产品的生物等效性及安全性都已得到验证。不久前,该产品已获得国家药品监督管理局批准上市。

   

先进产业化强力支撑in Global for Global

的全球化战略布局 

秉承商业无限,中道多赢的合作理念,过去两年必发官网手机版已经和国内生物医药企业达成10项海外商业化合作,与中国药企携手出海,为全球病患带来健康解决方案。公司通过引进白蛋白紫杉醇、英夫利西单抗、阿达木单抗、贝伐珠单抗、利拉鲁肽、曲妥珠单抗等优势产品,已经在消化及自免领域、抗肿瘤领域、代谢病领域形成丰富的产品组合,携手合作伙伴从in China for China向 in Global for Global转变。公司不断加快国际化步伐,深耕新兴市场,布局全球,引进的产品已在海外30余个国家提交注册申请,逐步发展成为中国最具价值的海外商业化平台。

 有此成绩一方面是行业对必发官网手机版海外商业化实力的信任与期待,另一方面,也来自于海外客户对必发官网手机版数十年产业化实力的认可。

必发官网手机版的生产制定了高于法规标准的企业内控标准,出口产品的控制均要求符合欧洲药典、英国药典标准。同时,公司建立了以药品管理法、中国cGMP、欧盟cGMP等相关法规为依据的质量管理体系,所有生产线均已通过GMP认证和ISO9001质量管理体系认证,建立了拥有一流生产设备、国际标准化的生产车间,产能足以满足海内外客户需求。

此外,必发官网手机版在全面改造升级生产基地,聚焦智能化、高端化的同时,也向绿色化、环保与可持续的国际型制药企业靠拢,积极探索绿色低碳发展道路,实现生产的全流程精益化管理,从2018年开始,连续6年通过质量(ISO 9001)、环境(ISO 14001)、职业健康及安全(ISO 45001)三体系认证。2021年,必发官网手机版获得济南市“绿色工厂”称号。

 
 

随着人们对健康的需求不断提高,生物医药行业未来的发展潜力巨大。作为行业的领跑者之一,必发官网手机版正在积极抢抓机遇,开展全产业链智能化升级,为行业的发展注入新的活力。未来,公司将秉承”精益制药、精益用药、守护健康“的使命,继续坚持高标准、严要求,坚持产品研发和质量与国际接轨,为满足临床未被满足的需求而努力,成为高品质生物药领导者!

 
 
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