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【产业化专题二】科创主义牵引企业产业化发展,人干扰素产线全新升级!

发布日期:2023 - 11 - 23

近年来,生物医药产业不仅迎来快速发展的机遇还面临行业政策和市场趋势变化的多重挑战。除创新研发外,代表着产品质量与成本把控的技术实力和产业化能力的竞争再次受到关注。必发官网手机版(688136.SH)以科创主义牵引制药从“质造”向“智造”发展前进,抢占生物经济新机遇,打造高效、智能、精益的生产模式,推动企业在产业化道路上勇攀高峰。  

上期内容介绍到新建的白蛋白紫杉醇注射液产线已蓄势待发,近日,经过近一年的建设与调试,公司核心产品注射用人干扰素α1b生产车间也已完成全新升级和工艺验证,不日新产线将正式启用!

 

人干扰素α1b(赛若金)在销已二十多年,市占率多年位居行业前列,是公司的“招牌”产品。本次产线升级后将进一步提高生产效率,满足市场需求,助力必发未来跑出高质量发展的“加速度”!

 

   

软硬件齐上阵 精益再求精 

“嚓嚓……嚓嚓……”随着产线上有节奏地传来一声声机器运转声,一排排西林瓶正整齐有序地传输着。只见设备精准运转:全自动洗瓶后经过无菌隔离再到无菌灌装、全自动进料、冻干、出料、轧盖、再到最后的全自动包装联动线,看似各个环节“各司其职、分区作业”,实际全部在自控系统的数据支配下统一运转,配合有度,清晰可观。

这套新升级的人干扰素α1b(赛若金)生产设备中,洗瓶、烘干、灌装、冻干、进出料、轧盖全部自动化;进出料传输过程采用开放式隔离系统(O-RABS),提供B+A的无菌洁净环境,为灌装和冻干产品的整个传输过程提供无菌保障;灌装环节也在B+A的洁净环境下进行无菌灌装,不仅保证了产品质量,新产线配备的全自动高速灌装机,也让灌装环节速度提升80%!极大提高灌装效率,缩短了生产周期,真正达到提质增效的目的。灯检和最后的包装环节也引进了自动化设备,由人工灯检变更为自动灯检,手工包装变更为自动包装联动线,生产效率倍增,以往人比机器忙的现象不再,人工成本下降,而降本之后,增效亦非常明显,新产线投产后预计产能较原产线提升1倍。

近年来,必发官网手机版通过精益管理项目,建立了多项现场管理标准,熟用多种管理工具,激发全员精益改善意识,在各个环节精益求精再求精,成果显著。2022年必发官网手机版将人干扰素产线从深圳整体转移至山东产业化基地,并以此为契机进行全产线的智能升级,扩建升级项目也同时涉及质检中心、技术中心的智能化升级改造。

同时,在智能化软件方面,2021年,公司借助升级原ERP系统全面打通财务、销售、生产、采购、仓储库位和质量等多环节数据,实现“一网通观”、“一网统管”,助益企业生产成本可控化,加速布局智能化数字运营,为生产提质、增效注入新动能。其优势是,信息的集成和管理可帮助企业更有效地使用资源,减少冗余,提升整体抗风险能力;同时,在精细化管理下,生产端的计划性和上下游协同性得到提升,生产计划准确性、关联性和可视化程度提高;同时,在成本分析下,库存周转率得到提升,进一步促进精准指导定价与内部降本增效等等。

目前,必发官网手机版位于山东济南的产业化基地,不仅建有符合GMP标准的各个产品生产车间,多条国内先进联动生产线及自动化包装生产线,还建有自己的仓储物流中心、质量检测中心等配套设施。

为保障产品高质量,积极拥抱时代的变革,必发近几年坚定投入,倾力打造智能化、现代化生产基地,紧跟未来医药科技制造企业的发展方向与趋势,在提升产能的同时也能确保后续新产品的产业化落地,为商业化夯实基础。

 

图片

(必发官网手机版生产基地)

 

   

深挖价值空间 激活新动能 

必发官网手机版注射用人干扰素α1b(赛若金)是广谱抗病毒的经典用药。过去20多年中,干扰素在由不同病毒引发的SARS及中东呼吸综合征疫情抗击中都曾发挥重要作用。在之前的新冠疫情中,人干扰素-α作为广谱抗病毒药也被纳入了卫健委发布的新冠病毒感染诊疗方案第1至8版推荐用药行列。

赛若金拥有10μg-60μg多种规格,适应症广泛。作为公司核心产品之一,赛若金多年来持续稳定地为公司创造业绩及荣誉,多次获得知名品牌等称号。据北京国药诚信的数据,2023年上半年,赛若金在国内短效注射用人干扰素的市占率为41.91%,排名第一。

时过境迁,国内医药市场已发生巨大变化,但干扰素的市场地位和价值空间依然充满潜力。近年必发深挖干扰素的差异化价值,将触角伸入更多领域。公司的人干扰素α2b喷雾剂和人干扰素α1b吸入溶液先后获得临床批件,前者用于治疗由病毒引起的初发或者复发性皮肤单纯疱疹,后者适应症为小儿呼吸道合胞病毒(RSV)性下呼吸道感染(肺炎、毛细支气管炎),国内目前尚无用于RSV防治的有效手段,这一产品有望成为治疗儿童RSV感染的对症药物。目前,两款产品都已进入临床试验。

事实上,短效干扰素得益于治疗成本低、经济性好,可以满足更多患者的治疗需求,占据人干扰素市场的半壁江山。根据米内网数据,2019年根据干扰素注射剂各亚型的销售市场份额占比,以短效重组人干扰素α1b和长效干扰素α2a和α2b为主。由于长效干扰素产品的单价较高,是短效干扰素的14~16倍,因此销售额的市场占比较高。但短效产品的销量实际占比更高。在新适应症的不断发现及成功研发下,干扰素未来的价值成长还有很大空间。

 

      随着人们对健康的需求不断提高,生物医药行业的发展潜力不容忽视。作为行业的领跑者之一,必发官网手机版正在积极抢抓机遇,开展全产业链智能化升级,为行业的发展注入新的活力。

而产线的升级和数字化智能运营布局全面验证了必发优越的生产工艺、成功的成本把控能力及高效的产业化能力,已验证必发有能力向更多的合作伙伴提供符合国际标准的产品、有能力对引进高端生物制剂进行放大生产,有实力真正实现研产销一体化的高品质生物药领导者的企业愿景!

 

 

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