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坦桑尼亚药监局首次对必发官网手机版两款产品的GMP现场审计圆满结束

发布日期:2023 - 12 - 12

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继不久前,英夫利西单抗和贝伐珠单抗开展海外GMP现场审计后,必发官网手机版(688136.SH)出海“进度条”再次刷新!

 
 

 

12月4日至5日,必发官网手机版接受并通过了坦桑尼亚药监局(TMDA)对公司出海产品——人促红素(EPO)和酪酸梭菌二联活菌的现场GMP审计。

本次审计旨在确认必发官网手机版生产基地符合坦桑尼亚GMP相关法规要求,以确保拟在坦桑尼亚市场销售的药物在生产制造过程中的合规性。必发官网手机版副总经理、山东事业部总经理崔宁及生产和质量相关负责人、国外营销事业部总经理张宗华及外销团队参加了此次审计。

 

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坦桑尼亚药监局首次GMP现场审计的通过,不仅展现出公司在产品研发、生产、质量管控上,一如既往的高要求、高标准,也印证了必发多年的海外商业化经验,再次赢得海外客户和当地监管部门的高度认可。

 
 
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人促红素(依普定)和酪酸梭菌二联活菌(常乐康)是公司两大核心产品。其中,人促红素(依普定)自上市之后,市场份额不断提升,据北京国药诚信的数据结果显示,2023 年上半年“依普定”在国内人促红素的市场占有率为15.93%,排名第二。而常乐康连续两年荣获“中国家庭常备药上榜品牌”,今年登陆京东大药房后,在京东腹泻类用药榜单中长期排名前三。

 

必发官网手机版海外耕耘已有20多年,在产品注册、市场开拓、海外GMP合规审计等方面积累了丰富的渠道资源与专业经验,为推进商业化进程,公司还在新加坡、墨西哥、埃及等国设立了子公司,随着多款产品的陆续验厂,必发官网手机版的海外商业化战略成效日渐明朗。

 

未来,必发官网手机版将继续恪守全球高质量标准,通过强大的项目管理能力和产能,推进与全球合作伙伴关系、推进产品出海进度,为全球更多国家和地区的患者带去健康!

 

 


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